暂停执行电子监管码后药品生产企业需要做什么
的有关信息介绍如下:
2016年2月20日收到公告,决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。至此2016年1月1日开始实施的全面药品电子监管制度,暂停实施。但对于企业却因各项工作已全面开展,很难回到2016年1月1日前,如何避免违规,企业需要需要认真对待。
在国家局网站下载四个文件《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号)《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《药品经营质量管理规范》(修订草案)、《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)认真阅读。
涉及范围:根据公告内容,暂停的是2015年1号文中电子监管码的相关内容,并非全面电子监管码内容,也就是说在2014年12月31日前完成赋码的基药、特药品种,不在公告暂停的范围之内。
咨询内容:2015年1号文是2016年1月1日执行,即各企业带电子监管码的包装材料肯定已经完成采购,并已使用一段时间,那从2月21日起是否需要停用。这需要咨询地方局,获得确切的答复。
静观其变。答复如可继续使用,那相关的工作可按原来的程序继续进行。因暂停不是取消,因此暂停多久、事态如何发展不得而知,因此不要盲目去做其他变更和应对。
横向沟通。因为生产企业面对的是销售企业,因此需要与销售企业充分的沟通,如果销售企业不再需要电子监管码,或者他们还坚持已经完成上码的产品继续要求的话,那么需要谨慎考虑企业的应对措施。
文件修订:与第3点相同,企业所有的文件、记录已修订完成,若答复不可继续使用或者包材可继续使用但无需继续赋码。为节约成本,则因立即完成相关文件、记录的修订。这项工作不难(但企业也需要自己斟酌),只需将增加电子监管码前一版文件记录的电子版本适当修订重新发布即可。
设备调整。立即进行包装设备中,赋码工位的设备、员工暂停工作,这样可节约一点成本;如果是联动线,空置通过即可,待尘埃落定后,再行设备移出和生产联动线调整。



